En el ámbito de la reproducción asistida, la donación de gametos se ha convertido en una práctica común y necesaria para muchas parejas que buscan formar una familia. Sin embargo, la reciente revelación de un caso en Europa ha puesto de manifiesto la importancia de la trazabilidad y el control en este proceso. Un donante danés, conocido como «donante 7069», ha sido responsable de la concepción de al menos 197 bebés en 14 países, superando los límites legales establecidos en varios Estados miembros. Este hecho ha generado una ola de preocupación tanto entre pacientes como entre profesionales del sector, quienes advierten sobre la necesidad de un sistema más riguroso y controlado.
La seguridad en la donación de gametos es un tema crucial que debe ser abordado con seriedad. Según el Dr. Luis Quintero, especialista en Salud Reproductiva y parte del equipo de Gametia Biobank, «la seguridad en la donación de gametos solo es posible con una trazabilidad estricta y un control real del número de nacimientos». Esta afirmación resalta la necesidad de protocolos claros y efectivos que garanticen la salud y el bienestar de los futuros nacidos.
### La Importancia de la Trazabilidad en la Donación de Gametos
La trazabilidad en la donación de gametos se refiere al seguimiento y control de cada donante y de las muestras que se utilizan en los tratamientos de fertilidad. En España, cuando una clínica de salud reproductiva recibe semen de un biobanco, la muestra llega con un código único de trazabilidad, conocido como Código SEC. Este código es fundamental, ya que solo puede ser interpretado por el biobanco que emite la muestra, el cual es responsable de hacer el seguimiento del donante y registrar los nacimientos que se producen a partir de sus donaciones.
El caso del donante danés ha evidenciado que, en este caso particular, el biobanco no realizó el seguimiento adecuado. No registró los nacidos vivos, lo que permitió que las donaciones del mismo donante continuaran utilizándose sin control. Si se hubiera llevado a cabo el seguimiento correcto, el donante habría sido bloqueado al alcanzar el límite legal de nacimientos permitidos.
En España, la normativa establece un máximo de seis nacidos vivos por donante, tanto de óvulos como de espermatozoides, con la excepción de los hijos nacidos dentro de una misma familia. Esta regulación es coherente con las normativas de otros países de la Unión Europea, que también buscan prevenir problemas de consanguinidad y asegurar la salud de los futuros nacidos.
### Regulaciones y Límites en la Donación de Gametos
Los límites en el número de nacimientos por donante son esenciales para minimizar los riesgos asociados a la donación de gametos. Aunque el riesgo de consanguinidad es bajo, especialmente en donaciones internacionales, es un factor que los países consideran clave al establecer estos límites. Desde el punto de vista genético, limitar el número de nacidos reduce el impacto potencial si un donante resulta ser portador de una mutación patogénica. Cuantos menos nacimientos se produzcan, menor es la diseminación de una posible enfermedad.
Además, hay un componente psicosocial a considerar. Evitar que los hijos concebidos por donación desarrollen una sensación de «producción en masa» o el temor constante a encontrarse con medio hermanos es cada vez más relevante, especialmente con el auge de los test genéticos directos al consumidor. La regulación no solo protege a los futuros nacidos, sino que también considera el bienestar emocional de las familias involucradas.
En España, la plataforma oficial SIRHA (Sistema de Información de Registro de Donantes de Gametos) es la encargada de registrar la actividad de todos los biobancos y centros de reproducción asistida. Esta plataforma incluye el número de nacidos vivos por donante y, cuando se alcanza el límite legal, el sistema bloquea automáticamente al donante y las muestras biológicas almacenadas. Además, SIRHA cuenta con un módulo de biovigilancia que obliga a registrar y notificar cualquier evento o reacción adversa relacionada con el uso de gametos, lo que añade una capa extra de seguridad.
### Consecuencias para las Familias Afectadas
El caso del donante danés ha tenido consecuencias graves para las familias afectadas. Se han reportado efectos adversos, como la aparición de neoplasias en un número elevado de personas debido a la amplia diseminación del semen de este donante. Muchos de estos casos podrían haberse evitado con un control adecuado y un seguimiento riguroso de los donantes.
Además, las personas que han sido concebidas a partir de estas donaciones deberán someterse a pruebas genéticas para evitar transmitir mutaciones a su descendencia. Esto plantea interrogantes importantes sobre quién asumirá los costes de diagnóstico, tratamiento y prevención, lo que añade una carga emocional y financiera a las familias afectadas.
### Cribado Genético y Seguridad en la Selección de Donantes
La ley española exige un cribado genético a los donantes con el objetivo de minimizar los riesgos para los futuros nacidos. Este cribado incluye el estudio de las mutaciones más prevalentes en la población. Es importante recordar que todos los seres humanos somos portadores sanos de alguna mutación genética; esto no implica estar enfermo, pero sí la posibilidad de transmitirla. El estudio de portadores permite identificar esas mutaciones y evitar la combinación donante-receptora con el mismo riesgo genético, reduciendo significativamente la probabilidad de tener un hijo afectado.
La normativa vigente desde 2021 establece un cribado básico que analiza cinco genes en donantes masculinos y seis en donantes femeninas. Sin embargo, en Gametia Biobank se va más allá, realizando un estudio basado en exoma clínico completo y un análisis ampliado de alrededor de 2.000 genes. Esta práctica se utiliza en una herramienta de matching genético, cuyo objetivo es reforzar al máximo la compatibilidad genética entre donante y paciente, ofreciendo un plus de seguridad.
La selección de donantes en Gametia Biobank se basa en un enfoque multidisciplinar que involucra médicos, psicólogos, enfermeras y biólogos con más de veinte años de experiencia. Cada candidato es evaluado por dos profesionales de cada área y debe superar todas las fases de un protocolo de cribado muy estricto para alcanzar el estatus de donante activo. Este sistema no solo protege a las receptoras y a los futuros nacidos, sino también a los propios donantes, quienes se benefician de un completo estudio médico.
### Trazabilidad y Control Internacional
La trazabilidad es un aspecto clave en el proceso de donación de gametos. En Gametia Biobank, se registran todas las donaciones y aplicaciones tanto en SIRHA como en un sistema informático propio. Además, se realiza un seguimiento individualizado por un equipo humano específico. A esto se suma un Comité de Biovigilancia para España y Portugal, formado por médicos, genetistas y biólogos, que actúa de forma inmediata ante cualquier alerta a nivel nacional o internacional.
Es realista pensar en un acuerdo internacional sobre el número de nacimientos por donante. De hecho, ya se están dando pasos reales hacia esta meta. La futura Regulación SoHO, que será obligatoria a partir de 2027, establecerá un marco común para la calidad y seguridad de las sustancias de origen humano en la Unión Europea. Además, el Proyecto EuMAR, impulsado por la Comisión Europea y la ESHRE, trabaja en un registro paneuropeo de toda la actividad en reproducción asistida. Ambas iniciativas son fundamentales para avanzar hacia un control internacional que garantice la seguridad de las familias que recurren a la donación de gametos para cumplir su proyecto de vida.
